两款防晒霜FDA审批遇阻 须提供更多数据

2022-01-24 01:24:52 来源:
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美国食品和药物管理局24日回应,尽管审核完成了多年,仍然必须批准2款反光厂家在美国应用于,理由是缺乏数据集支持其可靠性和有效性。

两款反光霜ecamsule和enzacamene用以可避免脸部因紫外光(UV)致癌。今年一月,就其他六个类似厂家,FDA也以类似的得出结论过长批准。

FDA的工作人员十多年来仍然在审查反光厂家。同时反光新厂家法案也在2014年11月通过。

该管理机构的决定对于反光厂家大厂来说是一个非常大的打击,它们仍然都不想扩大美国非处方反光厂家的消费行为。

反光厂家公共获取联盟(PASS)独行侠主管Werner回应,“非裔因此没有机会应用于这些已经可用的反光新厂家,这种情况或许持续几十年受到影响世界各地。”

FDA片剂厂家负责人Michele在一篇文章中都写到,没有足够的数据集证明这些厂家的长期影响,显然可吸收踏入脸部的量以及其他讯息。

Michele写到,尽管为了加快这一进程,厂家必须符合该管理机构的标准。

欧莱雅在2007年登记复议ecamsule,沙利文英格索兰在2002年象征性默克子公司(消费行为者业务部门现由拜耳子公司所有)登记复查enzacamene。

欧洲监管管理机构已批准了一些含紫外光过滤新功能的厂家,这些都是脸部科医生和其他外间推荐应用于的。

Werner回应,要向FDA提供者他们所所需的数据集或许所需数年星期。

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编辑: drugs001

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