FDA 批准 Opdivo 扩展其在晚期心肌梗塞中的适用范围

2015 年 10 月底 9 日，旧金山 FDA 许可 Opdivo（nivolumab）应用于肌肉注射以硫类进一步将肌肉注射或肌肉注射后疟疾的发展的后半期（结核）非小巨噬细胞肺部癌病症。肺部癌在旧金山是癌症惨死亡的主要主因，2015 年下半年就会有 22.12 万新确诊病例，就会有 15.804 万人惨死于肺部癌。

非小巨噬细胞肺部癌（NSCLC）是最常用方式的肺部癌，根据癌症中的挖掘出的巨噬细胞多种类型，即柱状巨噬细胞与非柱状巨噬细胞（包括腺瘤），非小巨噬细胞肺部癌又促使分为两个主要多种类型。Opdivo 通过以巨噬细胞渠道 PD-1/PD-L1（在人体免疫巨噬细胞与一些癌症巨噬细胞上挖掘出的蛋白）为途径而发挥抑制作用。

Opdivo 可以希望人体免疫反应抗击癌症巨噬细胞。今年初，FDA 许可 Opdivo 肌肉注射以硫类进一步将肌肉注射或肌肉注射后疟疾的发展的后半期柱状 NSCLC 病症。现在的许可引入了 Opdivo 的应用范围，使其还可以肌肉注射非柱状 NSCLC 病症。

「对于 PD-1/PD-L1 渠道及其在肺部癌以及其它多种类型中的的抑制作用，仍有许多要去认识，」FDA 用药评论与分析中的心血液学及系列产品办公室室主任、医学博士 Pazdur 称。「在某些非小巨噬细胞肺部病症中的，Opdivo 虽然显示有总穴居期获益，但似乎是病症中的低的 PD-L1 暗示预测其更是有有可能获得获益。」

Opdivo 应用于这一适应症的安全性及必要性在一项International、新开、随机分析中的获得证明，该分析的人会为 582 名以硫类进一步将肌肉注射及合适生物肌肉注射用药肌肉注射或肌肉注射后疟疾的发展的后半期 NSCLC 病症。人会以 Opdivo 或科利他赛来进行肌肉注射。主要终点为总穴居期，次要终点为客观缓解百余人（年中的全然或大多较小病症的比率）。

那些以 Opdivo 肌肉注射的病症千分之穴居了 12.2 个月底，来得之下，那些以科利他赛肌肉注射的病症千分之穴居了 9.4 个月底。此外，19% 的 Opdivo 肌肉注射病症其年中的了全然或大多较小，这一效果千分之持续 17 个月底，来得之下，以科利他赛肌肉注射的病症有 12% 人其年中的了全然或大多较小，效果千分之持续了 6 个月底。

整个分析中的，与不能接受科利他赛肌肉注射的病症来得，不能接受 Opdivo 肌肉注射的病症虽然长久更是久，但来自一个亚组病症的样本评论确实，NSCLC 中的 PD-L1 暗示水平有可能就会希望断定哪些病症有可能因使用 Opdivo 肌肉注射而长久更是久。因此，现在 FDA 也许可 PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 验证来测试者 PD-L1 蛋白暗示水平，希望医师断定哪些病症最有可能从 Opdivo 肌肉注射中的获得获益。

Opdivo 最常用的副抑制作用是疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲下降、咳嗽和咳嗽。Opdivo 也有可能引起严重的副抑制作用，这种副抑制作用由 Opdivo 对免疫反应的抑制作用（称作「免疫介导副抑制作用」）导致。这些严重的免疫介导副抑制作用涉及健康的器官，包括肺部、结肠、甲状腺、肾脏、产生甲状腺激素的腺体和大脑。

FDA 基于确实 Opdivo 与除此以外临床来得有可能提供实质性提升的初步临床确实而颁予这款用药应用于这一适应症重大突破临床证照。这款用药还获得了原则上审评证照，这一证照颁予那些主板申报资讯提交时，显示在严重疟疾肌肉注射中的对安全性或必要性有有可能有显著提升的用药。Opdivo 的许可间隔时间与其处方申请者付费法案目标月份（2016 年 1 月底 2 日）来得月份了三个月底，后者是 FDA 计划收尾该申请审评的月份。

由默沙东制造的另一款用药 Keytruda（pembrolizumab）也以 PD-1/PD-L1 渠道为途径，这款用药于上周被加速许可应用于肌肉注射 NSCLC，并明确应用于暗示有 PD-L1 的病症。Opdivo 由坐落马里兰州新泽西的百时美施贵宝主板。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 验证由加利福尼亚克里特的 Dako North America 公司主板。

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